VALIDASI PARSIAL UJI PENETAPAN KADAR ANTIGEN Vi PADA PRODUK RUAHAN POLISAKARIDA Vi, RUAHAN KONJUGAT ViDT, DAN PADA PRODUK AKHIR VAKSIN TIFOID KONJUGAT DENGAN METODE HPAEC-PAD (High Performance Anion Exchange Chromatography- Pulsed Amperometric Detection)

Abstract

Tifoid merupakan sebuah penyakit yang disebabkan oleh bakteri Salmonella typhi dan dapat mengakibatkan demam tifoid. Pencegahan paling efektif terhadap penyakit ini adalah dengan cara vaksinasi. Sebuah vaksin baru sedang dikembangkan yaitu vaksin Tifoid Konjugat yang menggabungkan antigen Polisakarida Vi dengan protein pembawa DT (Difteri Toksoid). Penetapan kadar Vi menggunakan metode HPAEC-PAD merupakan metode yang baru dikembangkan dan harus melalui serangkaian uji validasi metode. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk membuktikan bahwa metode HPAEC-PAD untuk uji penetapan kadar Vi yang digunakan akan memberikan ketelitian, ketepatan serta ketegaran (Robustness) yang memenuhi persyaratan. Metode yang digunakan adalah metode langsung atau metode sebenarnya (True Experiment), pengamatan uji ketegaran dilakukan dengan 3 waktu inkubasi yang berbeda, yaitu selama 2 jam, 4 jam dan 6 jam. Hasil uji validasi untuk parameter akurasi memberikan nilai perolehan kembali sebesar 98,7%-101,4%, sedangkan %CV pada uji presisi menunjukkan nilai <10%, serta uji linearitas dengan nilai koefisien korelasi R2 sebesar 0,988. Untuk uji ketegaran berdasarkan variasi inkubasi memberikan nilai P-Value < 0,05, yang artinya H0 ditolak dan ketiga variasi inkubasi pada metode tersebut memiliki perbedaan secara signifikan berdasarkan pengolahan data menggunakan analisis ANOVA. Dapat disimpulkan bahwa penetapan kadar Vi menggunakan metode HPAEC-PAD memenuhi persyaratan dan kriteria penerimaan uji validasi.