UJI STERILITAS SEDIAAN ASEPTIS DENGAN METODE STERILISASI FILTRASI TERHADAP KONTAMINASI MIKROORGANISME DI DALAM HOLDING TANK

Abstract

Uji sterilitas adalah pengujian yang digunakan untuk bahan, sediaan, dan alat. Di industri farmasi terdapat satu permasalahan yang dijumpai terkait produksi sediaan steril yang sering terjadi adalah penundaan sediaan yang telah difiltrasi untuk berlanjut pada tahap proses filling. Sediaan steril yang memiliki jumlah cacat yang paling tinggi, yaitu selama 48 jam. Sampel yang digunakan adalah WFI (Water For Injection) yang disimpan selama 48 jam di dalam holding tank. Uji sterilitas dilakukan menggunakan metode penyaringan membran. Pada penelitian ini akan dilakukan uji sterilitas yang bertujuan untuk mengetahui hasil sterilitas Water For Injection menggunakan metode sterilisasi filtrasi yang telah di simpan selama 48 jam di dalam holding tank terjadi pertumbuhan mikroorganisme yang dapat mempengaruhi kualitas Water For Injection. Sampel ini diambil di jam ke 12, 24, 36, dan 48. Untuk menghindari positif palsu dan negatif palsu, harus dilakukan uji sterilitas media, uji fertilitas media, uji cairan pembilas, dan uji efektivitas LAFC (Laminar Air Flow Cabinet) dan center room. Media kultur yang digunakan, yaitu TSB (Tryptone Soya Broth) untuk mikroba Bacillus subtilis, Candida albicans dan Aspergillus bransiliensis, sedangkan media FTM (Fluid Thioglycollate Medium) untuk mikroba Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa dan Clostridium sporogenes. Hasil pengujian sterilitas sampel selama 48 jam penyimpanan di dalam holding tank setelah disterilisasi filtrasi menunjukkan bahwa Water For Injection tetap steril.